Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis dan diagnostik in vitro
Dalam hal konten, ini membahas persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen dan pemasok perangkat medis dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen untuk industri perangkat medis.
Keandalan proses melalui prosedur terdokumentasi
Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum
Peningkatan keamanan produk untuk pasien & pengguna
Meningkatkan kepuasan pelanggan & karyawan
Menyoroti kompetensi perusahaan
Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis dan diagnostik in vitro (SCC)
Apa itu ISO 13485?
Apa isi ISO 13485?
Apa signifikansi hukum dari ISO 13485?
Apa perbedaan antara ISO 13485 dan EN ISO 13485?
Dengan mematuhi standar yang diselaraskan, produsen dapat membuktikan bahwa produk atau layanannya memenuhi persyaratan teknis undang-undang UE yang relevan dan, jika perlu, juga mengklaim apa yang disebut praduga kesesuaian.
Bagaimana cara kerja sertifikasi menurut (EN) ISO 13485?
Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi (EN) ISO 13485 dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.
Setelah penerimaan tawaran dan sebelum audit yang sebenarnya, pra-audit atau rapat perencanaan proyek dapat berguna untuk mempersiapkan langkah selanjutnya. Pra-audit menawarkan peluang bagus untuk mengidentifikasi kekuatan dan potensi peningkatan sistem manajemen mutu Anda terlebih dahulu. Rapat perencanaan proyek dapat berguna, terutama untuk proyek yang lebih besar, untuk merencanakan dan mengoordinasikan jadwal yang menggabungkan auditor dari beberapa lokasi.
Penilaian sistem manajemen mutu Anda dilakukan secara bertahap menggunakan analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat berikutnya (tahap 2), di mana penilai yang berpengalaman mengevaluasi keefektifan proses Anda untuk pemenuhan persyaratan yang berlaku. Hasilnya dipresentasikan kepada Anda pada pertemuan terakhir, bersama dengan langkah selanjutnya menuju sertifikasi mereka. Anda akan menerima laporan terperinci yang merangkum hasil setelah keputusan sertifikasi langkah berikutnya dibuat.
Hasil dari penilaian sistem Anda dievaluasi oleh panel ahli independen, yang mengkonfirmasi atau menolak rekomendasi sertifikasi penilai. Jika ada pertanyaan tentang konten, kami akan menghubungi Anda.
Jika Anda dapat membuktikan bahwa semua persyaratan telah dipenuhi, maka Anda akan menerima sertifikat (EN) ISO Anda.
Untuk mempertahankan sertifikasi Anda, kami harus melakukan kegiatan pengawasan/surveilans secara berkala dalam bentuk audit pengawasan tahunan.
Jika ada perubahan pada sistem manajemen mutu Anda dalam siklus sertifikasi, kami akan menyesuaikan kegiatan pengawasan kami dan memasukkannya ke dalam siklus audit.
Sertifikasi menurut (EN) ISO 13485 memiliki durasi maksimum tiga tahun, tetapi Anda dapat menggabungkannya dengan siklus audit berikutnya dengan mengajukan permohonan sertifikasi ulang.